Przedmiotem zamówienia dotyczy przeprowadzenia prac rozwojowych w postaci niezależnych testów oprogramowania SkinLogic™ dla wyrobu medycznego SkinSens™, w ramach wewnętrznej oceny zgodności obejmującej wymagania szczegółowe dla aktywnych wyrobów medycznych wyposażonych w oprogramowanie, zgodnie z normą PN-EN ISO 601016-Part 1-6: General Requirements For Basic Safety And Essential Performance Collateral Standard: Usability, w kontekście zarządzania kompleksowym ryzykiem wyrobu medycznego, w tym w odniesieniu do oprogramowania, według wytycznych zawartych w:
– normie PN-EN 62304:2010/A1:2015-11 „Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania” – w zakresie wymagań testowych dla oprogramowania klasy „A”.
Kod CPV (nazwa):
72254000-0 Testowanie oprogramowania
72254100-1 Usługi w zakresie testowania systemu
